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Idebenone-News |
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Mittwoch, 7. 2. 2007 - Santhera beabsichtigt frühzeitigeren Antrag zur EU-Marktzulassung für SNT-MC17/idebenone in Friedreich-Ataxie. Beschleunigter Zeitplan basiert auf positiven Daten der gemeinsamen NIHStudie und neuer EU-Richtlinie für kleine Patientengruppen.
Gian Piero (felix) hat folgende großartige Neuigkeiten im Forum gepostet:
Liestal, Schweiz, 31 Januar 2007 – Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN), ein auf neuromuskuläre Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, gibt heute die Absicht bekannt, die Marktzulassung (MAA) für den Wirkstoff SNT-MC17/Idebenone in Friedreich-Ataxie (FRDA) in Europa bereits im Sommer 2007 zu beantragen. Diese Entscheidung erfolgt nach Gesprächen mit Vertretern von Zulassungsbehörden verschiedener Mitgliedstaaten der EU über die positiven Daten einer gemeinsam mit den US National Institutes of Health (NIH) durchgeführten Studie. Die Studienergebnisse zeigten eine Verbesserung bei neurologischen Parametern und bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Sprechen, Essen, Körperpflege) bei jungen FRDA-Patienten nach einer sechsmonatigen Behandlung mit der mittleren und hohen Dosis von SNT-MC17/idebenone.
Die Einreichung der Marktzulassung auf der Basis dieser positiven Daten wird von Takeda, Santeras europäischem Marketingpartner für SNT-MC17/idebenone in FRDA, unterstützt. Die frühzeitige Beantragung der Marktzulassung basiert auf einer neuen EU-Richtlinie betreffend der klinischen Entwicklung von Medikamenten für kleine Patientengruppen. Die Regelung richtet sich nach den Bedürfnissen dieser Patienten und erleichtert die Bewilligung von Produktekandidaten, welche spezifisch zur Behandlung von sehr seltenen Krankheiten entwickelt werden.
Santhera beabsichtigt die Marktzulassung (MAA) für SNT-MC17/idebenone zur Behandlung von FRDA im Sommer 2007 zu beantragen. Die Einreichung unter der neuen EU-Richtlinie stützt sich auf die positiven Daten der gemeinsam mit den NIH durchgeführten Studie, deren Ergebnisse an der „3rd International Friedreich’s Ataxia Scientific Conference“ vom 10. bis 12. November 2006 in Bethesda, Maryland (USA) vorgestellt wurden. Santhera erwartet deshalb, dass SNT-MC17/idebenone die Marktzulassung in der EU für die Indikation FRDA in der zweiten Jahreshälfte 2008 erhalten könnte, ungefähr ein halbes Jahr früher als ursprünglich kommuniziert. Trotz der frühzeitigen Einreichung der Marktzulassung führt Santhera die laufende Phase-III-Studie mit SNT-MC17/idebenone in Europa weiter, um zusätzliche Sicherheitsdaten für die hohe Dosis und weitere Wirksamkeitsdaten in einer grösseren Population von FRDA-Patienten zu erheben.
Basierend auf den Ergebnissen der NIH-Studie wird das Studienprotokoll angepasst und mehr auf Santhera – Frühzeitigerer Antrag zur EU-Marktzulassung für SNT-MC17/idebenone in die neurologischen Aspekte von FRDA fokussiert.
Dadurch entfällt Kardiomyopathie als Einschlusskriterium. Die Einreichung des geänderten Protokolls an die Ethik-Kommissionen erfolgt in Kürze. "Wenn alles nach Plan läuft, stehen die Chancen gut, dass unser Marketingpartner Takeda unser erstes Produkt in der zweiten Jahreshälfte 2008 in Europa auf den Markt bringen kann,“ erklärt Klaus Schollmeier, CEO von Santhera. „Das sind gute Nachrichten für Santhera und für die FRDA Patienten, welche dringend auf die Zulassung eines ersten Medikamentes zur Behandlung dieser verheerenden Krankheit warten. Ich freue mich, dass wir für unsere beschleunigte Zulassungsstrategie die volle Unterstützung von Takeda, unserem europäischen Marketingpartner für SNT-MC17/idebenone in Friedreich-Ataxie, geniessen.“
Hinweis
Die EU-Richtlinie betreffend klinischen Studien in kleinen Patientengruppen („Guideline on Clinical Trials in Small Populations”) ist unter www.emea.eu.int/pdfs/human/ewp/8356105en.pdf zugänglich. Aktuelle Informationen zur Registrierungsstrategie in den USA entnehmen Sie bitte der heutigen Mitteilung “Santhera aktualisiert klinische Entwicklung von SNT-MC17/idebenone in Friedreich-Ataxie in den USA”.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN) ist ein auf neuromuskuläre Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Die Vision von Santhera ist, ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen für eine Reihe von seltenen Erkrankungen zu werden. Für viele dieser Indikationen sind derzeit keine Medikamente verfügbar, weshalb ein grosser medizinischer Bedarf besteht.
Santhera hat zurzeit vier klinische Entwicklungsprogramme: SNT-MC17/idebenone zur Behandlung von Friedreich-Ataxie (FRDA), Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) sowie JP-1730/fipamezole zur Behandlung von Dyskinesie bei Parkinsonpatienten (DPD), letzteres in Zusammenarbeit mit Juvantia Pharma, dem Besitzer des Wirkstoffes. Das am weitesten fortgeschrittene Programm, SNT-MC17/idebenone in FRDA, befindet sich zurzeit in Phase III der klinischen Entwicklung; die anderen drei sind in der klinischen Phase II.
Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Klaus Schollmeier Telefon +41 (0)61 906 89 52
Chief Executive Officer klaus.schollmeier@santhera.com
Barbara Heller Telefon +41 (0)61 906 89 54
Chief Financial Officer Barbara.heller@santhera.com
Thomas Staffelbach Telefon +41 (0)61 906 89 47
VP Public & Investor Relations thomas.staffelbach@santhera.com
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