Das Dossier für Swissmedic umfasst Daten zur neurologischen und kardiologischen Wirksamkeit von SNT-MC17 aus einer gemeinsam mit den US National Institutes of Health (NIH) durchgeführten klinischen Studie. Ergänzt werden diese Resultate durch Daten früherer klinischer FRDA-Studien seitens akademischer Forschungsinstitute, welche primär die Wirkung auf kardiologische Symptome der Krankheiten untersucht hatten. Das Dossier zur Verträglichkeit umfasst Daten, die von Santhera mit SNT-MC17 erhobenen wurden, sowie Daten von Takeda aus ihrem früheren präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramm mit Idebenone. Im Antrag auf Marktzulassung für die Schweiz wird eine Dosis von 450 mg/Tag für Patienten unter 45 kg resp. 900 mg/Tag für Patienten über 45 kg Körpergewicht empfohlen. Behandelnde Ärzte sollen ausserdem die Möglichkeit erhalten, bei Bedarf höher dosieren zu können. Der Antrag an Swissmedic entspricht betreffend Empfehlung zur Dosierung und Umfang der eingereichten Daten weitgehend dem Antrag an die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency - EMEA).

Der Antrag für den Orphan-drug-Status wurde ebenfalls eingereicht und wird von Swissmedic zeitlich unabhängig vom Antrag auf Marktzulassung beurteilt. Die schweizerische Marktzulassung für SNT-MC17 zur Behandlung von FRDA wird für das zweite Halbjahr 2008 erwartet.

Nach erfolgter Zulassung wird SNT-MC17 in der Schweiz von Takeda Pharma AG vertrieben. Der Wirkstoff ist bereits seit Mai 2004 in der Schweiz temporär zur Behandlung der Kardiomyopathie von FRDA-Patienten zugelassen. Nach der vollen Zulassung von SNT-MC17 wird Takeda das Medikament von Santhera vertreiben.

"Wir freuen uns, dass Swissmedic unseren Antrag auf Marktzulassung angenommen hat. SNT-MC17 hat in mehreren Studien klinisch relevante Verbesserungen der neurologischen und kardiologischen Symptome gezeigt", erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. "Verläuft alles nach Plan, erwarten wir die Marktzulassung gegen Ende 2008, womit ein nahtloser Übergang von der temporären zur vollen Zulassung gewährleistet wäre."

"Dank der temporären Zulassung konnten FRDA-Patienten in der Schweiz bereits von der positiven Wirkung von Idebenone profitieren", erklärt Jean-Luc Delay, Geschäftsführer von Takeda Pharma AG. "Die Zusammenarbeit mit Santhera ermöglicht es, dass wir schon in Kürze allen FRDA-Patienten mit dem ersten, uneingeschränkt zugelassenen Medikament helfen können. Mit der Möglichkeit, höher zu dosieren, profitieren FRDA-Patienten zusätzlich von der klinisch nachgewiesenen Wirksamkeit von SNT-MC17."

Über Santhera
 
Santhera Pharmaceuticals (SWX: SANN) ist ein auf neuromuskuläre Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Die Vision von Santhera ist, ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen für eine Reihe von seltenen Erkrankungen zu werden. Für viele dieser Indikationen sind derzeit keine Medikamente verfügbar, weshalb ein grosser medizinischer Bedarf besteht.
 
Santhera hat zurzeit fünf klinische Entwicklungsprogramme: SNT-MC17 (INN: idebenone) zur Behandlung von Friedreich-Ataxie (FRDA), Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) sowie JP-1730 (INN: fipamezole) zur Behandlung von Dyskinesie bei Parkinsonpatienten (DPD) sowie SNT-317 (INN: omigapil) in Kongenitaler Muskel­dystrophie (CMD). Das am weitesten fortgeschrittene Programm, SNT-MC17 in FRDA, befindet sich zurzeit in der Prüfung zur Marktzulassung in Europa resp. in Phase III der klinischen Entwicklung in den USA; die übrigen Programme sind in der klinischen Phase II. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
 
Über Takeda Pharma AG
 
Takeda Pharma AG zählt zu den 20 grössten und am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen der Schweiz und ist eine Tochtergesellschaft der japanischen Takeda Pharmaceuticals Corporation (TSE:4502), einem forschungsbasierten globalen Pharma­unternehmens. Als grösstes pharmazeutisches Unternehmen Japans und einer der weltweiten Industrieführer engagiert sich Takeda mit der Entwicklung besserer Medikamente für die Gesundheit der Menschen und den medizinischen Fortschritt.
 
Im Bestreben, ein forschungs- und entwicklungsgetriebenes Unternehmen der Weltklasse zu werden, verstärkt Takeda ihre Forschungs- und Entwicklungspipeline durch Fokussierung auf die nachstehenden therapeutischen Kerngebiete:
* Kardio-metabolische Krankheiten,
* Onkologie und Urologie,
* ZNS, Erkrankungen der Knochen und Gelenke,
* gastroenterologische Erkrankungen
 
Weitere Informationen zu Takeda Pharma AG finden Sie unter www.takeda.ch.
 
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion. Vielen Dank an Gian-Piero Sommaruga!