Derzeit gibt es Idebenone nicht als zugelassenes pharmazeutisches Produkt. Santhera ist die einzige Firma, die Idebenone entwickelt und unser Produkt (SNT-MC 17) befindet sich derzeit in der Phase II in den USA (in Form einer Kooperationsstudie mit dem NIH) und in Phase III in Europa. Die entsprechende klinische Studie wird in Europa in Deutschland, den Niederlanden und Großbritannien durchgeführt: Die offizielle Rekrutierung wird in Göttingen, Tübingen, Freiburg, Würzburg und München in etwa 2 Wochen beginnen, Interessenten sollten sich in jedem Fall schon jetzt bei GeNeMove (www.genemove.de bzw. bei Frau Handschuck, Tel. *49 551 3913545) melden.
Es ist ganz wichtig, dass die Patienten, die wir in die Studie aufnehmen noch nie bzw. zumindest in den vergangenen 6 Monaten kein Idebenone und in den letzten 3 Monaten kein Coenzym Q10 genommen haben. Der Grund hierfür ist, dass wir nur so den Effekt mit SNT-MC17/Idebenone in der Studie einwandfrei dokumentieren können.
Bei unserer klinischen Studie untersuchen wir die Verbesserung der Herzanatomie und -funktion als klinischen Parameter. Genau bedeutet dies, dass den Patienten entweder eine von drei verschiedene Dosierungen von SNT-MC17/Idebenone oder aber Placebo verabreicht bekommen und dann die Veränderungen des linksventrikulären Muskelmassenindex bestimmt wird. Als zweiter klinischer Endpunkt wird eine Verbesserung der neurologischen Symptome über die International Cooperative Ataxia Rating Scale bestimmt.
Unser SNT-MC17 gibt es derzeit noch nicht zu kaufen, denn es ist bisher kein zugelassenes pharmazeutisches Produkt. Wir rechnen mit einer Markteinführung in Europa für 2008. Dann aber würde SNT-MC17/Idebenone von den Krankenkassen erstattet. Im Gegensatz zu den derzeit über das Internet vertriebenen Produkten wird unser Produkt nach allen Regel und Vorschriften und mit garantierter Reinheit hergestellt und wäre dann ein sicheres Medikament für alle Friedreich Patienten.
Es ist schwer zu sagen, wie sich unser Idebenone von dem von Smart Nutrition vertriebenen Produkt unterscheidet, da niemand die genaue Zusammensetzung und Reinheit dieser Internet-Quellen kennt. Dieses Material wird nicht, wie offiziell zugelassene Produkte nach vorgeschriebenen Richtlinien (GMP) hergestellt. Die Produktion wird auch nicht durch behördlichen Inspektionen überwacht In den laufenden Studien wird Santhera die Dosis definieren, die klinisch am wirkungsvollsten ist. Alle derzeit vertriebenen Produkte mit Ausnahme des Takeda Produktes, das aber nur in ganz wenigen Ländern erhältlich ist, sind keine zugelassene Medikamente und bergen daher Risiken aufgrund unklarer Herstellungsbedingungen. Keines von diesen Produkten kann derzeit verschrieben und damit von Krankenkassen erstattet werden.
Mit der japanischen Firma Takeda, die Idebenone vor Jahren ursprünglich entwickelt hat, arbeitet Santhera eng zusammen. Sobald unser SNT-MC17/Idebenone zur Behandlung von Friedreichscher Ataxie zugelassen ist, wird Takeda unseren Wirkstoff in Europa vertreiben.
Idebenone ist im Gegenteil zu Coenzym Q10 keine natürlich im Körper vorkommende Substanz. Sie wurde von Takeda entwickelt und patentiert und hat im Vergleich zu Coenzym Q10 eine verbesserte Aufnahme und Verteilung im Körper und außerdem eine bessere Wirksamkeit in Bezug auf die antioxidative Wirkung (also Schutz vor oxidativem Stess) und die Funktion als Elektronenüberträger in der Atmungskette. Die positive Wirkung auf das Herz zum Beispiel wurde so nur mit Idebenone, weit weniger und dann nur mit sehr hohen Dosen mit Coenzym Q10 nachgewiesen.
Anbei schicke ich unsere Presseerklärung zu unserer Phase III Studie in Europa, unserer Studie der klinischen Phase II in den USA und über unserer Zusammenarbeit mit Takeda auf Deutsch. Die Englischen Versionen finden Sie auf unserer Website. www.santhera.com
